Curso en Gestión de Ensayos Clínicos en el Servicio de Farmacia

Detalles

Este programa avanzado sobre Gestión de Ensayos Clínicos en el Servicio de Farmacia ofrece una formación técnica de alto nivel diseñada para farmacéuticos hospitalarios, coordinadores de investigación y monitores clínicos (CRA). El curso profundiza en el marco regulatorio europeo (Reglamento 536/2014) y las Normas de Buena Práctica Clínica (BPC), proporcionando las herramientas analíticas necesarias para gestionar de forma integral el ciclo de vida del medicamento en investigación, desde la recepción cualificada y la custodia en condiciones de temperatura controlada hasta la trazabilidad absoluta exigida por las autoridades sanitarias, fundamentado en la evidencia regulatoria más actual.

A lo largo de sus 10 módulos exhaustivos, se aborda con rigor la complejidad de la preparación de muestras enmascaradas (ciego), la manipulación de fármacos biotecnológicos y la centralización de mezclas intravenosas experimentales bajo estándares de NCF. Se presta especial atención a la validación farmacéutica de los protocolos oncológicos, la gestión de eventos adversos graves (SUSAR) y la monitorización de la adherencia del paciente mediante herramientas de salud digital. El dominio de los sistemas de respuesta interactiva (IWRS) y la preparación para auditorías e inspecciones de la AEMPS capacitan al profesional para liderar unidades de investigación clínica de excelencia operativa y seguridad jurídica.

Orientado a profesionales que operan en servicios de farmacia de tercer nivel, centros de investigación oncológica y la industria farmacéutica, este curso integra la gestión económica de los ensayos con las nuevas fronteras de la descentralización (Direct-to-Patient). Al finalizar, el profesional estará capacitado para diseñar planes de trazabilidad complejos, gestionar inventarios de medicación comparadora y aplicar tecnologías de Big Data e Inteligencia Artificial para optimizar el reclutamiento y la seguridad de los participantes. Esta formación consolida el papel del farmacéutico como garante de la calidad científica y ética en el desarrollo de nuevas terapias moleculares y medicamentos de vanguardia.

Evaluación

El sistema de evaluación de nuestros cursos online se basa en la realización de exámenes tipo test, siguiendo el formato habitual de los cursos baremables para oposiciones y concursos de méritos.

Al finalizar cada módulo o bloque de contenido, el alumnado deberá completar un cuestionario tipo test, diseñado para comprobar la correcta asimilación de los conocimientos adquiridos durante el curso.

Para superar la formación, será necesario alcanzar el porcentaje mínimo de respuestas correctas establecido en cada prueba. El sistema permite realizar varios intentos, facilitando el aprendizaje progresivo y la mejora de resultados.

Los exámenes tipo test están elaborados conforme a criterios formativos y orientados a reforzar los contenidos más relevantes, ayudando además a familiarizarse con el formato habitual de evaluación en oposiciones.

Una vez superado el curso, se expedirá el correspondiente certificado acreditativo, válido como mérito en oposiciones, bolsas de empleo y concursos-oposición dentro de la Administración Pública, conforme a la normativa vigente.

Metodología

Nuestros cursos se imparten en modalidad 100% online, diseñados para facilitar una formación flexible, accesible y compatible con la preparación de oposiciones y la mejora del baremo de méritos.

La metodología está orientada a un aprendizaje práctico, actualizado y enfocado a la realidad de la Administración Pública, permitiendo al alumnado adquirir competencias aplicables en su ámbito profesional. Todos los contenidos están estructurados de forma clara y progresiva, facilitando el estudio autónomo y eficaz.

A través de nuestra plataforma de teleformación, el alumnado tendrá acceso a materiales didácticos completos, recursos descargables, contenidos actualizados y actividades prácticas, adaptadas a los requisitos habituales de los cursos baremables para oposiciones.

El sistema de aprendizaje está diseñado para que el estudiante avance a su propio ritmo, con acceso disponible las 24 horas. Además, contará con soporte tutorial, garantizando la resolución de dudas durante todo el proceso formativo.

Esta metodología permite obtener una formación de calidad, válida para sumar puntos en oposiciones, bolsas de empleo y concursos de méritos en la Administración Pública.

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Temario

Legislación nacional e internacional en investigación
1. Reglamento (UE) 536/2014 sobre ensayos clínicos de medicamentos
2. Normas de Correcta Fabricación (NCF/GMP) aplicadas al fármaco en estudio
3. Directrices de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH E6 R2)
4. Ley Orgánica de Protección de Datos y Garantía de Derechos Digitales
Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm)
1. Funciones y responsabilidades del CEIm en la evaluación del protocolo
2. Procedimiento de dictamen único y acreditación de centros
3. El farmacéutico de hospital como miembro vocal del CEIm
4. Documentación ética: hoja de información al paciente y consentimiento
Responsabilidades del promotor y del investigador
1. Monitorización del ensayo: el papel del CRA en el servicio de farmacia
2. El investigador principal (IP) y la delegación de funciones
3. Garantía de calidad y auditorías del Servicio de Salud
4. Gestión de la documentación esencial: el archivo del investigador (ISF)

Recepción y cualificación de los fármacos en investigación
1. Verificación del envío: albaranes, lotes y confirmación de recepción
2. Sistemas de respuesta interactiva por voz o web (IVRS/IWRS)
3. Gestión del stock ciego y medicación comparadora
4. Identificación de fármacos auxiliares y materiales de ensayo
Condiciones de almacenamiento y custodia
1. Control y registro de temperatura: monitorización continua
2. Gestión de excursiones de temperatura y cuarentena de muestras
3. Almacenamiento de citostáticos y fármacos biotecnológicos
4. Seguridad y acceso restringido al área de investigación
Trazabilidad y contabilidad de la medicación
1. Hojas de registro de medicación recibida y dispensada
2. Control de caducidades y re-etiquetado de muestras
3. Inventarios periódicos y conciliación de stock por ensayo
4. Manejo de muestras devueltas por el paciente y su custodia

Adecuación de dosis y enmascaramiento (Ciego)
1. Procedimientos de aleatorización y mantenimiento del ciego
2. Técnicas de preparación para fármacos con doble ciego
3. Uso de placebo y técnica del doble simulado (Double Dummy)
4. Etiquetado de muestras según el Anexo 13 de las NCF
Centralización de mezclas intravenosas en investigación
1. Preparación de citostáticos y anticuerpos monoclonales en ensayo
2. Garantía de estabilidad físico-química en la manipulación
3. Cálculo de dosis por superficie corporal o peso real
4. Validación farmacéutica de la orden de preparación
Garantía de esterilidad y seguridad ocupacional
1. Trabajo en cabinas de flujo laminar y aisladores
2. Prevención de la exposición ocupacional a fármacos peligrosos
3. Protocolos de limpieza tras la manipulación de muestras experimentales
4. Validación microbiológica del personal de la unidad

Procedimiento de dispensación por protocolos
1. Validación de los criterios de inclusión/exclusión previa
2. Registro de dispensación en el cuaderno de recogida de datos (CRD)
3. Instrucciones de administración y conservación para el paciente
4. Entrega de dispositivos auxiliares (inhaladores, plumas)
Monitorización de la adherencia terapéutica
1. Contabilización de la medicación devuelta (pill count)
2. Detección de desviaciones del protocolo por falta de cumplimiento
3. Uso de diarios del paciente y herramientas digitales de registro
4. Entrevista farmacoterapéutica centrada en el ensayo clínico
Educación sanitaria y seguridad del paciente
1. Información sobre interacciones con medicación concomitante
2. Identificación de signos de alarma relacionados con el fármaco
3. Gestión del carné del paciente en ensayo clínico
4. Protocolos de actuación ante una emergencia médica

Notificación de sospechas de reacciones adversas
1. Acontecimientos Adversos (AA) vs Reacciones Adversas (RA)
2. Reacciones Adversas Graves e Inesperadas (SUSAR)
3. Plazos legales de notificación a la autoridad reguladora
4. Uso de la plataforma EudraVigilance para el registro de señales
Evaluación de la causalidad y gravedad
1. Algoritmos de imputabilidad específicos para investigación
2. Relación con el Investigador Principal para el informe de seguridad
3. Seguimiento de acontecimientos adversos de especial interés
4. Gestión de los informes anuales de seguridad (DSUR)
Manejo de crisis y desblindaje (Unblinding)
1. Procedimiento de apertura del ciego ante emergencias
2. Sistemas de sobres sellados vs desblindaje electrónico
3. Documentación del proceso de ruptura del ciego
4. Notificación al promotor y mantenimiento de la integridad del ensayo

Sistemas de gestión de la calidad en investigación
1. Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) de la unidad
2. Control de cambios (Change Control) en el servicio
3. Gestión de desviaciones al protocolo y acciones preventivas (CAPA)
4. Cualificación y formación continua del personal técnico
Auditorías del promotor
1. Preparación del área de farmacia para la visita de auditoría
2. Revisión de la trazabilidad y registros de temperatura
3. Entrevistas con el equipo de farmacia oncológica e investigación
4. Respuesta a los hallazgos y plan de acciones correctoras
Inspecciones de las agencias reguladoras (AEMPS/EMA)
1. Marco legal de las inspecciones de Buena Práctica Clínica
2. Verificación de datos fuente y reconstrucción del ensayo
3. Consecuencias legales de los hallazgos críticos
4. Certificación de centros y mantenimiento de la autorización

Contratación y memoria económica
1. Cálculo de costes de farmacia: recepción, custodia y elaboración
2. Negociación de los presupuestos de farmacia con el promotor
3. Facturación de gastos de gestión y suministros auxiliares
4. Gestión de fondos de investigación y becas asociadas
Suministro de medicación comparadora
1. Adquisición de fármacos comerciales para uso en ensayo
2. Impacto presupuestario de los ensayos clínicos en el hospital
3. Sustitución de medicación comercial por muestras gratuitas
4. Gestión de la medicación tras la finalización del ensayo
Ahorro en farmacoterapia por investigación
1. Evaluación del impacto del coste evitado (Drug Replacement)
2. Indicadores de eficiencia en la unidad de ensayos clínicos
3. Acceso precoz a terapias innovadoras y biosimilares
4. Análisis de coste-beneficio de la unidad de investigación

Investigación en Pediatría
1. Marco legal específico: el Plan de Investigación Pediátrica (PIP)
2. Consentimiento informado y asentimiento del menor
3. Adaptación de formas farmacéuticas y dosificación
4. Seguridad y seguimiento a largo plazo en el desarrollo infantil
Investigación en Oncología y Hematología
1. Complejidad de los protocolos de inmunoterapia y CAR-T
2. Manejo de muestras de medicina de precisión y biomarcadores
3. Uso de fármacos radioisotópicos en ensayos clínicos
4. Integración de la farmacia en los comités de tumores
Ensayos en situaciones de urgencia y UCI
1. Consentimiento informado en pacientes incapacitados
2. Logística de muestras en el entorno del paciente crítico
3. Interacciones con el soporte vital extracorpóreo
4. Gestión de la medicación experimental en el shock séptico

Procedimiento de cierre del centro (Close-out)
1. Conciliación final de la medicación y stock cero
2. Revisión final de los registros de temperatura y dispensación
3. Firma de la documentación de cierre por el farmacéutico
4. Notificación oficial de la finalización del ensayo
Destrucción de muestras y gestión de residuos
1. Certificados de destrucción de medicación no utilizada
2. Protocolos de eliminación de residuos citostáticos experimentales
3. Devolución de muestras al promotor: logística inversa
4. Gestión de equipos y materiales sobrantes tras el ensayo
Archivo y custodia de documentos
1. Plazos legales de archivo de la documentación del ensayo
2. Digitalización de registros y validez legal
3. Custodia de datos fuente y protección del anonimato
4. Acceso a datos post-ensayo y publicaciones científicas

Digitalización y sistemas eSource
1. Integración de la historia clínica con cuadernos electrónicos
2. Uso de firma electrónica en registros de farmacia
3. Monitorización remota basada en el riesgo (RBM)
4. Plataformas colaborativas para la gestión de protocolos
Ensayos Clínicos Descentralizados (DCT)
1. Envío de medicación directa al paciente (Direct-to-Patient)
2. Trazabilidad y cadena de frío en el domicilio
3. Telepresencia y monitorización mediante wearables
4. Retos legales y de seguridad en el entorno no hospitalario
Inteligencia Artificial y Big Data
1. Selección de pacientes mediante algoritmos predictivos
2. Uso de datos de vida real (RWD) como evidencia (RWE)
3. Simulación de ramas de control mediante gemelos digitales
4. Automatización del procesamiento de señales de seguridad

Titulación Certificada

Acreditado por la Universidad Tecnológica Atlántico Mediterráneo

La Universidad Tecnológica Atlántico Mediterráneo (UTAMED) es una institución universitaria privada orientada a la innovación educativa y especializada en formación superior online de última generación. Como “La Universidad Online del Siglo XXI”, UTAMED impulsa un modelo académico flexible, digital y conectado con las necesidades reales del mercado laboral, promoviendo la docencia, la investigación aplicada, la formación continua y la transferencia de conocimiento tecnológico.

UTAMED y Universal Formación trabajan de manera conjunta para ampliar y fortalecer la oferta educativa online, poniendo a disposición del alumnado programas formativos de alta calidad académica y con un enfoque competencial y profesionalizador. Esta colaboración representa una oportunidad para los estudiantes que buscan una formación universitaria moderna, accesible y adaptada a los retos del entorno digital global.

Título expedido

Una vez finalice su programa formativo, le será expedido el Diploma acreditativo por la Universidad Tecnológica Atlántico Mediterráneo (UTAMED). A continuación se muestra un modelo orientativo: